药企实验室（研发/QC）规约管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国投身ICH国际组织，以及国外外特别类固醇政法规的密集出台，国外外法规越来越更高度糅合。而无论作为类固醇品上交以及GMP采购，研究者小组管理者都是确保检测是否很难不符用途的除此以外，也是GxP不符性检测重点项目关切的一个节目内。从类固醇企运行抵达，必要的类固醇品合作联合开发和采购每一次只能准确的检测数据资料来保证，而合作联合开发/QC研究者小组的管理者，如果因为工序回退或医务人员关键问题，随之而来了偏差或OOS，首先很难发现，再次但会给跨国企业的运行带来很多成本上的严重影响。通过研究者小组各个方面的必要法规管理者，使精确度系统设计毕竟处于受控状况，是跨国企业管理者医务人员一直关心的地方。为了尽力葛兰素史克物跨国企业很难准确地思考国外外特别法规对研究者小组的尽快，以及了解当前EP与ICH Q4及国外外特别类固醇典章节的最新进展。从而为保证合作联合开发及采购检测结果的性能，同时按照GMP和国外外类固醇典尽快对研究者小组进行外观设计和管理者，必要消除检测每一次中出现的各种头疼。为此，我其单位应于2018年10月末26-28日在青岛市举办第二期“类固醇企研究者小组（合作联合开发/QC）法规管理者与ICH指南及类固醇典最新进展”研修班。现将有关事项接到如下：一、但全体会议决定 但全体会议星期：2018年10月末26-28日 (26日全天分派) 分派地点：青岛市 (具体地点这样一来发给报名医务人员)二、但全体会议主要交流大型活动章节详见（日孺决定备注)三、参但会并不一定葛兰素史克物跨国企业合作联合开发、QC研究者小组精确度管理者医务人员；葛兰素史克物跨国企业服务供应商工作人员核查医务人员；葛兰素史克物跨国企业GMP内审医务人员；接受GMP检测的特别机构负责人（塑胶、交通设施与装置、采购、QC、有效性、计量等）；类固醇企、研究者其单位及大学特别类固醇品合作联合开发、注册上交特别医务人员。四、但全体会议说明1、理论讲解,实例统计分析,为题讲课,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协但会GMP指导室专业人士，新版GMP常规美利坚合众国,麦肯齐和行业内GMP资深专业人士、欢迎来电咨询。3、进行时全部培训课孺者由协但会颁发培训证书4、跨国企业只能GMP内训和指导，请与但会务组联系五、但全体会议款项但会务费：2500元/人（但会务费包括：培训、研讨、资料等）；送货统一决定，款项自理。六、住址电 讲：13601239571 联 系 人：中英文明末清初 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com我国炼油跨国企业管理者协但会医类固醇炼油专业委员但会 二○一八年九月末日 孺 安 排 备注第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别尽快解读 1．EP凡例全面性解读 2．EP关于元素硫酸规定解读 3．EP关于常规物质管理者尽快 4．EP关于包材精确度尽快 5．EP关于发酵物质管理者尽快 6．EP各论草案核心技术指南新版本全面性性介绍 7．ICH Q4全面性性解读 8．ICH Q4各核心技术参考资料全面性介绍（内毒素、无菌、可见可避免等等） 9．ICH Q3D深刻解读 二、研究者小组日常管理者尽快与规孺 1.FDA/欧盟/我国GMP 2.我国类固醇典研究者小组法规解读3.我国类固醇典2020版特别区域性 4.上交及GMP尽快的研究者小组SOP精确度体系 *个案：某研究者小组相似SOP明末清初单 *重点项目讲解：采购每一次中，类固醇品检测反常结果OOS的调查及处理 *重点项目讲解：合作联合开发及采购每一次中的取样工序和尽快 5.如何将国外外类固醇典转化用到，以及多国类固醇典的协商（ICH） 演讲者：劳导师 资深专业人士、更高级工孺师，曾出任于国外知名类固醇企及外资跨国企业更高管；近20年很强类固醇物合作联合开发、类固醇物工艺联合开发、类固醇物统计分析及采购管理者的丰富实践充分，作准备过多次FDA 、WHO等验证。大量接触前沿的基本上关键问题，协但会及CFDA更高研院等奖项副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究者小组的管理者 1.研究者小组医务人员管理者尽快 2.研究者小组试剂管理者尽快 3.研究者小组常规品管理者尽快 4.稳定性次测试最新法规全面性性 二、目前国外合作联合开发/QC研究者小组管理者存有的关键问题探讨 1.国外工作人员检测特别关键问题 2.FDA 483发出信特别关键问题 三、研究者小组数据资料管理者及数据资料性能管理者全面性性 四、如何对研究者小组医务人员进行必要培训和考核 a)研究者小组安全 b)研究者小组加载法规性 五、实训： 检测工作人员时，工作人员相似记录的管理者及受控 演讲者：战导师，资深专业人士。东欧国家境内、内地类固醇品GMP工作人员麦肯齐，类固醇品检测前沿指导近三十年，东欧国家新类固醇审评专业人士库专业人士， CFDA更高研院及本协但会特邀授课副教授。在注册工作人员核查及飞检方面积累丰富的实践指导充分。本协但会及CFDA更高研院等奖项副教授。 葛兰素史克物跨国企业合作联合开发/QC研究者小组的总体布局和外观设计 1.从产品线合作联合开发的相同有机体，外观设计研究者小组所需 *相同过渡期所限于研究者小组核心技术大型活动和范围 *研究者小组外观设计到工程建设大型活动工序 2.根据产品线抗病毒和指导工序（送样——分样——检测——报告）进行时研究者小组URS外观设计 3.研究者小组的总体布局全面性性（人流物流、微生物隔离、交叠污染等） 4.个案：某更高科技外观设计研究者小组的外观设计图样及结构发备注意见 5.QC研究者小组及合作联合开发研究者小组的分野 演讲者：吴导师 在过去的20多年星期里头，在多个亚太地区葛兰素史克物跨国企业，国外跨国企业指导过。 熟悉国外外研究者小组的总体布局及外观设计，以及装置交通设施服务供应商。兼过有效性主管，有效性经理，QA 助理，工艺助理。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核查, 本协但会等奖项副教授。

编辑：但全体会议王为